다양한 의료제품들이 빠르게 개발되면서 시장에서는 물론 정부에서도 규제과학의 중요성이 강조되는 가운데 식약당국이 '자격증' 도입을 검토한다.
식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 규제업무인재양성 체계구축을 위한 조사’ 연구용역을 공개하며 이같이 밝혔다.
해당 연구를 통해 식약처는 의약품 규제업무 인력을 체계적으로 양성하고 외부인력 유입을 확대를 모색하기 위해 자격제 도입방안을 마련하겠다는 계획이다.
식약처는 사업목적에 대해 "제약산업은 지식집약산업이자 엄격한 규제산업으로 전문인력의 확보가 글로벌 신약개발 및 해외시장 진출 등 산업경쟁력의 전제조건"이라고 설명했다.
식약처는 지난해 10월 2022년 연구개발사업 설명회를 통해 규제과학 인재양성을 위해 총 50억원의 재정투입을 예고한 바 있다.
바이오헬스 분야의 대학교를 지정해 규제과학 인재를 양성하겠다는 복안이다.
현재까지 총 5개 대학(유효성 평가과정 2개, 안전성 평가과정 1개, 식품 기능성 평가과정 1개, 식품 안전성 평가과정 1개)에서 진행되고 있지만 올해 2개 대학(의약품의 안전성, 유효성)을 추가로 모집한다는 계획도 당시 공개됐다.
식약처가 공개한 이번 연구용역은 이같은 계획에 발 맞춰 진행되는 것으로 분석된다.
이번 연구를 통해 식약처는 배출되는 의약품 규제업무 전문가들의 직무의 범위, 업무수행에 필요한 지식 및 평가 기준과 방법 등을 조사할 예정이다.
구체적으로는 작업일람표(작업별 난이도, 중요도, 빈도), 핵심작업(교육필요도) 등을 기술한 직무명세서까지 개발하겠다는 계획이다.
또한 자격제도 도입 필요성을 조사하고 산업계 수요 등의 업계 의견도 청취한다. 해외국가에서 시행되는 제도를 감안해 자격제의 필요성과 타당성도 검토한다.
식약당국이 현재 수행하고 있는 의약품 규제업무 전문가 교육과정 등과 연계할 수 있는 방안도 포함해 의약품 규제업무 전문가 자격제 추진방향을 가늠해 볼 예정이다.
제약산업 안팎에서 의약품 규제과학 전문가의 부재를 호소하고 있는 가운데 식약처가 추진하는 자격제 도입이 실현될 수 있을지 관심이 모인다.
출처 : 약사공론
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